振东制药产品引发不良反应 食药监总局责令召回

中药注射液再曝安全风险事件。

　　9月23日，国家食药监总局通告表示，山西振东安特生物制药有限公司(以下简称“振东安特”)生产的红花注射液、江西青峰药业有限公司(以下简称“青峰药业”)生产的喜炎平注射液发生多例寒战、发热等不良反应，该局要求所有医疗机构立即停止使用涉事批次产品，责令振东安特、青峰药业立即召回涉事批次产品。

　　通告显示，2017年8月底，国家药品不良反应监测中心监测发现，振东安特生产的红花注射液(批号：20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日，经山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热原不符合规定。

　　此前，江苏省食品药品监督管理局药品不良反应监测处主任赵起曾表示，生产药物的原材料、我们所处的环境甚至是呼吸的空气都不是无菌的，因此在药物生产过程中就有灭菌环节。但一些细菌、霉菌等微生物被消灭后，细胞被破坏，微生物的内毒素仍会被释放出来。这些内毒素进入人体后会引起人体防御机制的作用，使人体出现寒战、发烧等症状。这些灭菌遗留产物就是热源。对于注射液，热源是绝对禁止的，也就是说注射液中只要检测出热源，就是不合格的。

　　事实上，早在2013年2月，国家食药监总局发布第52期《药品不良反应信息通报》，警示红花注射液可能会导致过敏性休克等不良反应。《通报》显示，2012年1月1日至12月31日，国家药品不良反应监测数据库中有关红花注射液的病例报告共计3306例，其中严重病例154例，占整体报告4.66%。主要不良反应表现为呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。

　　不过，业内人士表示，药品的不良反应是药品的固有属性，几乎所有的药物都可引起不良反应，只是反应的程度和发生率不同而已。而上述批次红花注射液热源不符合规定，属于药品质量问题。

　　财报显示，2011年5月，振东制药(300158.SZ)以1.12亿元收购山西安特生物制药股份有限公司100%股权，此后对其增资进行新厂建设。红花注射液为振东制药主要产品，2016年销售增长5%，2017年中报显示，市场占比4.61%。

　　此外，国家药品不良反应监测中心监测发现，江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃(涉事批号：2017041303)、黑龙江(涉事批号：2017042303)、江苏(涉事批号：2017061003)共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。

　　国家食药监总局责令两家企业停止上述产品销售，并彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。山西、江西省食品药品监督管理局负责监督上述措施的落实，并对相关药品生产企业立案调查，依法严肃查处违法违规行为。