世界通讯！创新医疗器械暂不纳入集采，国家医保局明确回复

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近日，国家医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。对于“创新医疗器械暂不纳入集采”明确答复，表示要在集采之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

面临集采困境，医疗器械上市公上半年受影响颇大，业绩普遍遇冷。对于市场规模超万亿的医疗器械行业，不少机构预计，此次官方明确表态将会一定程度起到边际缓和作用，行业向下动能有望趋缓，赛道上真正具备核心创新能力的企业有望脱颖而出。

受该消息影响，9月5日早盘，不少创新医疗器械上市公司股价高开，港股微创医疗一度上涨17.86%。截至中午收盘，A股创新医疗涨停封板，康拓医疗涨逾7%，C电生理-U和乐普医疗也涨逾5%。

国家医保局此次答复显示，在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。但由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。

国家医保局提出，在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

那么如何判定“创新医疗器械”标准？最明确的可参考标准莫过于——创新医疗器械特别审查程序，该程序2014年设立，在2017年审查产品达到63个，在2018年并更新对“创新”提出了更严格的要求。

其针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，在标准不降低、程序不减少的前提下，优先对创新医械产品进行办理，并加强与申请厂商的沟通交流。

截至目前，国家药监局已批准173个创新医疗器械注册上市，主要涉及心血管介入、IVD、医学影像、外周介入、手术机器人、辅助诊断软件、肿瘤治疗等领域。中信证券表示，该目录对国家医保局制定创新医疗器械相关的医保支付政策可能有参考意义。

责编:张战强 | 审核:李震 | 总监:万军伟