湖南探索构建药品“三位一体”风险防控体系 筑牢全省“两品一械”安全防线

今年5月11日至11月30日，湖南省药品监督管理局组织开展“两品一械”(即药品、化妆品、医疗器械)日常监督检查，共检查企业2578家次，下达责令改正通知书488份，注销《药品生产许可证》1家、《药品经营许可证》14家、核减5家药品批发企业经营范围、暂停7个药品品种生产，已依法立案7起。

湖南省药监局党组书记梁毅恒8日在长沙透露了上述信息。据悉，该局今年通过实践省局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查的药品“三位一体”风险防控体系，取得了效能高、权责明、效果实、机制新、氛围好的显著成效。

湖南省药监局自2018年10月重组运行以来，制定并实施促进生物医药产业发展系列新政，全省新开办生产企业和新批品种数量呈倍数增长，生物医药产业发展势头强劲。截至今年11月，湖南药械化生产企业1052家，有药品注册文号4000余个，药品批发及零售连锁企业587家，销售额1260亿元。

为什么要构建药品“三位一体”风险防控体系?梁毅恒认为，这既是适应湖南日益壮大的生物医药产业新发展的现实需要，也是解决机构改革后出现药品监管新问题的迫切需求。

据了解，“三位一体”风险防控体系即由湖南省药监局统筹权限内“两品一械”企业的日常监督检查工作，既融合许可检查、专项检查等靶向检查，又对症下药、因“企”制宜，实现检查对象、计划、方案、方式、标准、评价精准点穴;对省本级年度检查未覆盖且风险程度较低的企业，采取一年一交办的方式，由市州局进行协助巡查;落实企业主体责任，企业按“两品一械”法律法规规定的自查、自报等要求，进一步明确自查的内容、格式、期限与承诺方式，要求自查内容真实、准确、全面、可查询。

“今年，省药监局在药品生产、药品流通和医疗器械生产领域推行‘承诺即换证’试点，截至11月25日，已有200余家企业‘承诺即换证’，收到‘两品一械’企业改正自查报告500余份，药品生产企业年度自查报告800余份。”梁毅恒说，药品“三位一体”风险防控体系利企便民，减少重复检查，优化了经济发展环境。

梁毅恒表示，下一步，湖南省药监局将在理念、队伍、制度、软件、方式等方面不断完善药品“三位一体”风险防控体系，筑牢全省“两品一械”安全防线，为湖南生物医药产业高质量发展保驾护航。(向一鹏)